醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制標準
文章欄目：技術標準 加入時間：2005/9/22 14:43:17 點擊數：1178
中華人民共和國國家標準 GB 16383—1996
為了貫徹《傳染病防治法及實施辦法》和《消毒管理辦法》，實現醫療用品（包括衛生用品）輻射滅菌和消毒工藝的規范化，確保輻射滅菌消毒產品的質量，保障人民身體健康，特制定本標準。
1 主題內容與適用范圍
本標準規定了一次性使用的醫療用品（包括衛生用品）輻射滅菌和消毒的質量控制。
本標準適用于所有生產一次性使用的醫療用品工廠和進行輻射滅菌、消毒的單位。
2 引用標準
JJG 591 γ射線輻射源（輻射加工用）
GB 139 使用硫酸亞鐵劑量計測量水中吸收劑量的標準方法
GB 8368 一次性使用輸液器
GB 8369 一次性使用輸血器
GB 8703 輻射防護規定
3 術語
3．1 滅菌保證水平SAL
醫療衛生用品和部件經滅菌處理后，一件產品或部件未達到滅菌的最大幾率。根據產品的用途，SAL范圍從10－3到10－6。
3．2 吸收劑量D
吸收劑量D是dE除以dm所得的商，其中dE是電離輻射授與質量為dm的物質的平均能量。
吸收劑量單位是焦耳/千克，專門名稱是戈［瑞］，符號是Gy。1戈瑞等于每千克物質吸收1焦耳的能量，即1Gy等于1J?kg－1。
3．3 吸收劑量的不均勻度U
吸收劑量的不均勻度U是指輻照產品箱中，不同部位測得的最大吸收劑量（Dmax）除以最小吸收劑量（Dmin）之商。
3．4 初始污染菌數
即將進行滅菌時，一件醫療用品或部件上生存的微生物總數。
3．5 D10值
D10值是輻射處理后，存活的細菌總數減少到原細菌總數十分之一所需的吸收劑量。
3．6 生物指示菌片
帶有一定數量抗輻射性強的菌株（指示菌為短小芽孢桿菌E601）的測試片。
3．7 基準劑量計
由國家實驗室制定的具有最高精度和穩定度的劑量計。能以絕對方法復現吸收劑量單位，具有最高劑量學性能，經國家鑒定并批準作為統一全國吸收劑量單位量值的最高依據的基準劑量計。
3．8 標準劑量計
具有良好的劑量性能，并依法經過考核合格，可用來標定輻射場和校準工作劑量計，其量值能溯源到國家基準的劑量計，經基準劑量計校準過的劑量計。
3．9 工作劑量計
經標準劑量計校準過的，用來標定輻射場劑量率與測定產品吸收劑量，進行常規劑量監測的劑量計。
3．10 滅菌劑量
為達到所要求的滅菌保證水平時，待輻射處理的醫療用品所需的吸收劑量。
4 輻射滅菌和消毒質量的要求
4．1 醫療用品（包括衛生用品）在輻射滅菌前應符合以下要求
4．1．1 醫療用品生產廠必須嚴格執行文明生產（GMP）的要求。產品包裝密封完好。
4．1．2 醫療用品及包裝材料應是耐輻射滅菌劑量的材料。
4．2 對輻射滅菌和消毒單位要求
4．2．1 輻射滅菌和消毒單位的輻照設施必須達到JJG 591和GB 8703要求，取得射線使用安全合格證。所使用的劑量監測儀器必須按國家規定定期校準，操作人員必須持有上崗技術考核合格證。
4．2．2 待輻射產品應盡量均勻填滿輻照箱，其吸收劑量的不均勻度應小于1．5。
4．2．3 待輻射滅菌產品貯存庫和已滅菌產品的貯存庫要嚴格分開。
4．3 滅菌和消毒劑量及滅菌保證水平的規定
4．3．1 根據每批產品的初始污染菌數N0，滅菌保證水平SAL和指示菌的D10值，依據式(3）確定滅菌劑量SD：
式中：k——安全系數，k＞1，根據我國情況取k＝1．4。
4．3．2 醫療用品滅菌是指其滅菌保證水平要達到10－6，最小滅菌劑量不得小于20kGy。衛生用品的消毒是指其滅菌保證水平要達到10－3，最小消毒劑量不得小于12kGy。
4．3．3 在符合產品標準的條件下，滅菌單位應保證滅菌質量，應對每批滅菌或消毒產品提供有輻射滅菌值班員與值班長簽字的滅菌或消毒的合格報告。
5 產品輻射處理
5．1 吸收劑量測量
5．1．1 輻射滅菌單位所用的劑量計必須校準。
5．1．2 標準劑量計（如硫酸亞鐵）按GB 139規定操作，每一年與基準劑量計校準一次。
5．1．3 工作劑量計要經標準劑量計刻度后方能使用，并要經常與標準劑量計校準。
5．2 初始污染菌測定
每生產批次產品中至少隨機抽取10個樣品，每批樣品初始污染菌的平均數應符合4．1條要求。
5．3 滅菌效果檢驗
5．3．1 使用工作劑量計測定產品輻射吸收劑量，吸收劑量和劑量分布的不均勻度按JJG 591規定進行測量。
5．3．2 生物指示菌片應按不少于1∶10的比例隨機放置，在產品箱（或輻照箱）中吸收劑量最小區放置載菌量為106CFU指示菌片三片，輻射后，取出做無菌試驗，每片指示菌片培養均為陰性，判為滅菌合格；如果其中一個菌片培養為陽性則判為不合格。輻射后必須達到產品所要求的滅菌保證水平。
5．3．3 產品的理化性能檢驗，必要時按GB 8368和GB 8369或相應標準的要求進行。
6 醫療衛生用品輻射后的管理
6．1 輻射滅菌（消毒）后的醫療用品包裝箱上應貼輻射變色片，以及滅菌（或消毒）合格證，合格證上應有批號，滅菌消毒日期，無菌有效期，滅菌消毒單位。
6．2 輻射滅菌（消毒）后的產品應附有輻射滅菌（消毒）工藝的傳單，由滅菌（消毒）操作者簽名，其產品的編碼，生產制造批數和產品單元的數目必須和入庫記載一致。
6．3 產品輻射處理后，應保證包裝完好無損，劑量監測結果符合輻照工藝的要求，否則應報廢或重新進行輻射處理。
6．4 產品輻射處理后，在運輸和貯存過程中，如有包裝和密封受損破壞，應做報廢處理。
附錄A
初始污染菌數檢查
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A1 初始污染菌數檢查
A1．1 對有內腔的醫療用品，如輸液（血）器注射器，透析器及各類導管等，用定量洗脫液，無菌操作沖洗內腔，反復沖洗，充分振蕩后取樣。
A1．2 對一次性輸液（血）器的零配件及其他醫療器械，如接頭、滴斗、保護套、瓶塞、穿孔器、注射器外套、芯桿、橡膠活塞、手術刀片、縫合針、線、針灸針、注射針等，可直接用定量洗脫液（1mL/10cm2）沖洗，將洗脫液置于無菌容器中，充分振蕩后取樣。
A1．3 敷料類可用無菌手續取10g，放入100mL滅菌生理鹽水中，充分振蕩后取樣。
A1．4 洗脫液配方：100mL無菌蒸餾水中加入蛋白胨10g，吐溫80 1g，NaCl 8．5g。
A1．5 檢驗方法和計算結果：
將每個樣取5份平行樣，每份樣傾注2塊平板培養計數，按式（A1）計數：
A2 常見微生物D10值
表A1
附加說明：
本標準由中華人民共和國衛生部提出。
本標準由北京市輻射中心負責起草。
本標準主要起草人周瑞英、錢思敏、金永齡、李鳳梅。
本標準由衛生部委托技術歸口單位衛生部傳染病防治監督管理辦公室負責解釋。
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